FDA разрешило кетаминовый спрей Spravato

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США признало назальный спрей Spravato (Johnson & Johnson), который содержит активные ингредиенты кетамина, как средство против тяжелой депрессии.

Spravato - изготовлен на основе анестезирующего кетамина - болеутоляющего средства, известного, как уличный наркотик Special K, широко использовавшийся 80-е и 90-е годы. Теперь FDA рекомендует его к применению в сочетании с пероральным антидепрессантом для лечения депрессии у взрослых, которые пробовали другие антидепрессанты, но не получали от них эффекта. Эффективность Spravato была оценена в трех краткосрочных (четырехнедельных) клинических испытаниях и одном долгосрочном испытании с сохранением эффекта.

Из-за риска серьезных побочных и вредных последствий от употребления Spravato, и потенциально возможного злоупотребления и неправильного использования препарата, он будет доступен только через систему ограниченного распространения в рамках Стратегии оценки и смягчения рисков (REMS).

Доктор медицинских наук, исполняющая обязанности директора отдела психиатрических препаратов в Центре оценки лекарств FDA говорит в официальном заявлении на сайте Агентства:

«Давно существует потребность в дополнительных эффективных методах лечения устойчивой к лечению депрессии, серьезного и опасного для жизни состояния. Контролируемые клинические испытания, в которых изучались безопасность и эффективность этого лекарственного средства, наряду с тщательным анализом процесса одобрения лекарств FDA, включая активное обсуждение с нашими внешними консультативными комитетами, были важны для нашего решения об одобрении этого лечения. Препарат будет доступен только через систему ограниченного распространения, и его нужно вводить в сертифицированном медицинском кабинете, где медицинский работник может контролировать пациента».

Как говорится в заявлении, маркировка Spravato содержит предупреждение в штучной упаковке, в котором содержится предупреждение о том, что пациенты подвержены риску седации и трудности с вниманием, суждением и мышлением (диссоциация), злоупотреблением и неправильным использованием, а также суицидальными мыслями и поведением после приема препарата. Из-за риска седации и диссоциации, пациент должен находиться под наблюдением медицинского работника в течение не менее двух часов после получения дозы Spravato. Наиболее частыми побочными эффектами, которые испытывали пациенты, получавшие Spravato в клинических испытаниях, были диссоциация, головокружение, тошнота, седация, головокружение, снижение чувствительности или чувствительности (гипоэстезия), беспокойство, летаргия, повышение артериального давления, рвота и чувство опьянения.

По данным FDA, до 7,4 миллиона взрослых американцев страдают от так называемой резистентной к депрессии депрессии, которая повышает риск самоубийств, госпитализации и других серьезных повреждений. «Когда препарат работает, его эффект почти мгновенный. Эта скорость очень важна, потому что пациенты с депрессией очень страдают и их состояние опасно. Если лекарство не работает, врачи могут быстро переключиться на другие варианты», - сказал Reading Eagle доктор Джон Манн, психиатр и исследователь из Колумбийского университета. Business Insider сообщает, что цена Spravato варьируется от $ 590 до $ 885 за сеанс лечения, в зависимости от дозы, в которой нуждается пациент.